Restylane: kegunaan, dosis, efek samping

Apa Restylane? 1

Nama generik: non-hewani stabil asam hialuronat (NASHA) injeksi gel; Perusahaan: Medicis Estetika Inc .; Pengobatan untuk: Koreksi Keriput Wajah / Lipatan dan Lip Augmentation

Restylane adalah gel asam hyaluronic yang dihasilkan oleh spesies Streptococcus bakteri. Hal ini dihasilkan biotechnologically oleh fermentasi alami di lingkungan laboratorium steril. Hal ini secara signifikan mengurangi risiko penularan penyakit antara spesies atau memunculkan reaksi alergi pada pasien yang sensitif terhadap makanan umum, seperti daging sapi, ayam dan telur. Restylane tidak memerlukan alergi atau kulit tes sebelum injeksi.

Restylane diindikasikan untuk mid-to-dalam dermal implantasi untuk koreksi moderat keriput wajah yang parah dan lipatan, seperti lipatan nasolabial. Restylane juga diindikasikan untuk implantasi submukosa untuk bibir pembesaran pada pasien di atas usia 21.

Restylane Clinical Trials 1

Restylane diformulasikan sebagai gel yang jelas dan menggunakan mekanisme dual tindakan untuk memperbaiki moderat untuk keriput parah dan lipatan. Setelah disuntik di bawah permukaan kulit, Restylane gel terintegrasi ke dalam jaringan kulit kemudian menarik dan mengikat molekul air untuk membantu mempertahankan volume. Restylane secara bertahap terdegradasi oleh mekanisme tubuh sendiri dan menghilang tanpa residu. Hasilnya dapat dilihat segera setelah perawatan Restylane dan sampai enam bulan. Beberapa pasien mungkin mencapai hasil yang bertahan lebih lama dari enam bulan, tergantung pada tempat suntikan.

Restylane adalah gel asam hyaluronic yang dihasilkan oleh spesies Streptococcus bakteri. Sebagai lawan produk asam hyaluronic lainnya, NASHA tidak berasal dari sumber hewan. Hal ini dihasilkan biotechnologically oleh fermentasi alami di lingkungan laboratorium steril. Hal ini secara signifikan mengurangi risiko penularan penyakit antara spesies atau memunculkan reaksi alergi pada pasien yang sensitif terhadap makanan umum, seperti daging sapi, ayam dan telur. Restylane tidak memerlukan alergi atau kulit tes sebelum injeksi.

Restylane juga dipasarkan dan dijual di lebih dari 65 negara di luar Amerika Serikat di mana telah digunakan di lebih dari sepuluh juta prosedur.

Enam uji klinis AS diselesaikan dalam mendukung indikasi untuk Restylane. Empat percobaan di lebih dari 500 pasien mengevaluasi keamanan dan kemanjuran pada pertengahan ke-dalam implantasi dermal untuk koreksi moderat keriput wajah yang parah dan lipatan, seperti lipatan nasolabial. Dua penelitian di sekitar 200 pasien dilakukan dalam mendukung indikasi implantasi submukosa untuk bibir augmentasi.

Informasi Penting Keselamatan

Restylane telah terbukti efektif bila dibandingkan dengan kolagen silang dan pengisi silang asam hyaluronic kulit sehubungan dengan koreksi moderat untuk lipatan wajah yang parah dan keriput, seperti lipatan nasolabial dan di bibir augmentasi.

Restylane merupakan kontraindikasi

Enam studi AS melaporkan efek samping dengan Restylane; empat studi diselesaikan dalam indikasi kerut wajah dan dua studi diselesaikan dalam indikasi bibir augmentasi. Dalam tiga penelitian, efek samping dikumpulkan melalui buku harian pasien selama 14 hari setelah injeksi. Dokter dan peneliti efek samping diidentifikasi pada 72 jam, atau 14 hari atau lebih setelah injeksi. Dalam studi klinis, efek samping merugikan berikut memiliki durasi 7 sampai 14 hari. Pada hari ke-14, tidak ada pasien melaporkan efek samping bawah, kecuali satu pasien dilaporkan pembengkakan.

Dua mata pelajaran memiliki efek samping yang parah, satu subjek dengan memar wajah bilateral dan satu subjek dengan infeksi di tempat suntikan. Peristiwa ini dianggap mungkin atau mungkin terkait dan kedua mata pelajaran memiliki acara mereka menyelesaikan di sekitar 3 minggu.

Dalam meta-analisis dari semua Restylane Premarket Persetujuan Studi kejadian pembengkakan lebih tinggi pada pasien yang lebih muda (28%) dibandingkan dengan pasien yang lebih tua (18%) dan kejadian memar lebih tinggi pada pasien yang lebih tua (28%) dibandingkan dengan pasien yang lebih muda ( 14%). Mayoritas peristiwa ini adalah ringan di beratnya.

Merugikan Ringkasan acara dari studi yang dilakukan di moderat untuk wajah keriput parah dan lipatan, seperti lipatan nasolabial (n = 505 subjek)

Satu studi percontohan AS dan satu penelitian penting dilakukan untuk menentukan keamanan untuk digunakan Restylane di bibir augmentasi. Lebih dari 80 persen dari subyek melaporkan peristiwa buruk di injeksi pertama, dan lebih dari 60 persen dari subyek melaporkan efek samping setelah penyuntikan kedua dengan 6 bulan. Lebih dari 95% dari subyek melaporkan setidaknya satu acara dari jangka pendek pembengkakan, kemerahan, nyeri atau sakit. Mayoritas peristiwa (85-99 persen) menduduki peringkat sebagai ringan dalam intensitas, dan sementara, menyelesaikan dalam 15 hari atau kurang. Satu subjek melaporkan formasi massa (Mucocele) yang dikeringkan dan diselesaikan

Suntikan lebih besar dari 1,5 ml per perawatan per lip meningkatkan kejadian reaksi situs reaksi sedang dan berat. Untuk mata pelajaran yang menerima lebih dari 3 mL Restylane kejadian itu 43 persen, jika 1,5 sampai 3 mL digunakan insiden itu 21 persen.

Merugikan Ringkasan acara dari studi yang dilakukan untuk implantasi submukosa untuk bibir augmentation (n = 200 subjek)

Langka Pasca Pemasaran Adverse Event Serius

Untuk administrasi lengkap, dosis dan informasi keselamatan mengacu pada label produsen paket untuk Restylane.

Tersedianya? tidak diketahui

Kehamilan Kategori N Tidak diklasifikasikan

Facial Keriput Botox, Xeomin, onabotulinumtoxinA, Botox Cosmetic, Dysport, Myobloc, Juvederm, tazarotene topikal, Radiesse, LaViv, incobotulinumtoxinA, Avage, Hylaform Plus, abobotulinumtoxinA

Restylane Merugikan Acara 1

Referensi

Restylane (dermal filler topikal)